Vaccinul antigripal de la Cantacuzino are reacţii adverse minore

×

ďż˝
n
c
h
i
d
e

g
a
l
e
r
i
a

f
o
t
o

Dimensiune font:

Autor: »M.G., 07.02.2014

Vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino prezintă reacţii adverse minore, comparabile cu cele ale vaccinurilor din import şi va fi distribuit către populaţie doar în cazuri de pandemie, a anunţat MinisterulSănătăţii. „Conform precizărilor făcute de Comisia care duce la finalizare studiul clinic referitor la eficacitatea vaccinului antigripal, rezultatele finale vor fi disponibile după data de 25.02.2014. Testele efectuate pînă în prezent au evidenţiat faptul că toate reacţiile adverse înregistrate şi centralizate au fost minore, comparabile cu reacţiile adverse ale vaccinurilor din import, neînregistrîndu-se reacţii adverse severe“, potrivit unui comunicat al Ministerului Sănătăţii.
Întrucît o componentă din cele 13 analizate a fost neconformă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin să fie utilizate la adulţi numai în situaţia apariţiei unei pandemii în care cel puţin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regăseşte în virusul pandemic.
„În aceste condiţii extreme, beneficiul vaccinării depăşeşte cu mult riscurile generate de folosirea acestuia“, a precizat MS.

Anchetă la Institutul Cantacuzino

Conform recomandărilor ANMDM, cele 400.000 de doze privind vaccinul gripal vor rămîne în custodia Institutului Cantacuzino pînă la expirarea termenului de valabilitate şi vor putea fi utilizate numai în conformitate cu recomandarea ANMDM, singura entitate instituţională specializată şi autorizată să exprime puncte de vedere în acest domeniu.
În acest context, MS a solicitat sprijinul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii pentru ca specialiştii acesteia, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino, să efectueze o analiză complexă asupra procesului de producţie pentru identificarea tuturor determinanţilor care au influenţat calitatea produsului şi, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producţiei de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc.
De asemenea, MS a transmis o solicitare oficială către Curtea de Conturi, pentru a începe o anchetă în scopul verificării modului în care au fost folosiţi banii publici primiţi de către Institutul Cantacuzino prin HG 320/2013 şi să stabilească valoarea prejudiciului, iar cei găsiţi vinovaţi să plătească conform legii.
La finalizarea anchetei comune efectuate de Cantacuzino şi experţii OMS, dar şi a anchetei Curţii de Conturi se va evalua pe baza concluziilor prezentate de aceştia dacă va fi necesară înaintarea dosarului către organele abilitate ale statului.

Vaccinul nu ap rimit aviz de conformitate

Preşedintele ANMDM, dr. Marius Savu, a anunţat că vaccinul antigripal de la Institutul Cantacuzino nu a primit aviz de conformitate, acesta fiind motivul pentru care dozele nu vor fi folosite în perioada următoare. El a spus că efectele secundare induse de endotoxine pot da febră, frison şi, în cazuri extreme, şoc anafilactic. Acesta a adăugat că instituţia pe care o conduce a fost anunţată să facă teste cînd loturile de vaccin erau terminate, moment în care au fost prelevate probe.
„Pe 24 decembrie am constatat că un parametru nu e conform şi nu am eliberat serii. Fiind o decizie foarte importantă, am reverificat de mai multe ori noi, institutul, şi pentru a nu greşi am trimis probe şi în Franţa, unde s-au confirmat rezultatele noastre“, a mai declarat Savu.
Testele au arătat că nivelul de endotoxine depăşeşte limita impusă de Farmacopeea Europeană. „Am informat Ministerul Sănătăţii şi am convenit ca cele 400.000 de doze de vaccin antigripal să nu fie utilizate decît în cazul apariţiei unei pandemii, pentru a nu ne prinde nepregătiţi“, a spus Marius Savu.

Distribuie pe Facebook acest articol
pentru a putea fi citit ďż˝i de prietenii tďż˝i!

Comentarii: